شركة فاندا للأدوية تتقدم في تطوير إيمسيدوليماب نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء مع تأمين مسار المراجعة ذات الأولوية

شركة فاندا للأدوية (VNDA) حققت علامة فارقة من خلال الحصول على مراجعة أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء إمسيدوليماب، مرشح بيولوجي جديد يستهدف الصدفية النابضة العامة. يأتي هذا التطور بعد تقديم الشركة رسميًا طلب ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين، مما يضع العلاج على مسار الحصول على ترخيص السوق المحتمل في منتصف عام 2026 على أقرب تقدير.

التحقق السريري والمسار التنظيمي

يعتمد تقديم طلب الترخيص البيولوجي على أدلة سريرية قوية من تجارب المرحلة 3 العالمية GEMINI-1 و GEMINI-2. حيث أثبتت الدراستان أن إدارة واحدة من إمسيدوليماب عن طريق الوريد حققت إزالة سريعة وملحوظة للمرض في مرضى يعانون من هذه الحالة الجلدية المزمنة والنادرة ذات المنشأ الذاتي الالتهابي. إذا وافقت الجهات التنظيمية على مسار المراجعة ذات الأولوية المعجل، فإنه يقلص مدة تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى ستة أشهر — وهو ميزة حاسمة في تسريع وصول العلاجات للأمراض النادرة إلى المرضى.

استجابة السوق والموقع الاستراتيجي

رد فعل السوق كان إيجابيًا تجاه تقدم شركة فاندا للأدوية من الناحية التنظيمية. ارتفعت أسهم VNDA إلى 6.61 دولارات في التداول قبل السوق، محققة مكاسب بنسبة 6.10 في المئة على مؤشر ناسداك. هذا الزخم التصاعدي يعكس ثقة المستثمرين في إنجازات الشركة السريرية وإمكاناتها التجارية.

أكد الرئيس التنفيذي ميهال بوليميروبولس على جاهزية الشركة للمرحلة التالية: “نتطلع إلى الموافقة المحتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واستغلال بنيتنا التحتية التجارية لمعالجة هذه الحالة المعيقة.” تشير هذه التصريحات إلى التزام شركة فاندا للأدوية بتسويق إمسيدوليماب وتأسيس حضور في سوق الأمراض الجلدية المتخصصة بمجرد الحصول على الموافقة التنظيمية.

النظرة المستقبلية

مع تأمين وضع المراجعة ذات الأولوية، تتجه شركة فاندا للأدوية الآن نحو مسار أكثر وضوحًا نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إمسيدوليماب. يوفر الجدول الزمني حتى منتصف 2026 أفقًا محددًا للتسويق المحتمل، رهناً بنتائج تنظيمية إيجابية. بالنسبة لأصحاب المصلحة في قطاع الأدوية الحيوية، يمثل هذا التطور تقدمًا مهمًا في معالجة منطقة علاجية غير مخدومة بشكل كافٍ.