هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مع موزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

أوتوسا ثيرابيوتكس تصدر رسالة للمساهمين تبرز إنجازات 2025 وتوقعات 2026

PR Newswire

الأربعاء، 11 فبراير 2026 الساعة 10:30 مساءً بتوقيت GMT+9 12 دقيقة قراءة

في هذا المقال:

ATOS -3.41%

سياتل، 11 فبراير 2026 /PRNewswire/ – شركة أوتوسا ثيرابيوتكس، المدرجة في ناسداك تحت الرمز: ATOS (“أوتوسا” أو “الشركة”)، وهي شركة أدوية حيوية سريرية تطور علاجات جديدة في مجال الأورام وغيرها من المجالات ذات الحاجة الملحة، أصدرت اليوم رسالة للمساهمين من ستيفن كوي، دكتور في الطب، دكتور في الفلسفة، رئيس ومدير تنفيذي لشركة أوتوسا ثيرابيوتكس، تقدم تحديثًا حول برامج الشركة السريرية والأحداث الأخيرة. النص الكامل للرسالة يتبع:

حيث يلتقي الابتكار بالهدف. مكرسون لتحويل رعاية سرطان الثدي من خلال العلم الرائد والحلول التي تركز على المريض (PRNewsfoto/أوتوسا ثيرابيوتكس إنك)

إلى مساهمينا الكرام،

عند النظر إلى عام 2025، حققت أوتوسا تقدمًا ملحوظًا في دفع تقدمها في تطوير مركبها الفموي (Z)-إندوكسيفين نحو معالم تنظيمية وسريرية واضحة وذات قيمة. طوال العام، قمنا بتحسين استراتيجيتنا في التطوير ضمن مجال الأورام بالإضافة إلى تحديد مجالات الفرص خارج الأورام حيث يمكن أن يعالج (Z)-إندوكسيفين حالات نادرة ذات حاجة ملحة. بالإضافة إلى ذلك، تم استثمار جهود لتعزيز حقوق الملكية الفكرية لدينا وتعميق خبرة قيادتنا من خلال إضافة أعضاء رئيسيين إلى فريق القيادة لدفع التقدم التنظيمي والسريري ودعم الجاهزية التجارية المستقبلية. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

2025: بناء الزخم حول استراتيجية تنظيمية متسارعة للأورام

الاستراتيجية التنظيمية والتطوير - وضوح مع إدارة الغذاء والدواء

كان أحد المعالم الاستراتيجية الرئيسية في نهاية 2025 هو إكمال اجتماع من نوع Type C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (17 نوفمبر 2025) ركز على استراتيجية تنظيمية لتقدم (Z)-إندوكسيفين في علاج سرطان الثدي. تلقينا ملاحظات حول مسارات تسريع محتملة وخيارات تطوير تشمل المرض النقيلي، والعلاج قبل الجراحة، وإعدادات تقليل المخاطر، مما ساعد على توضيح الطرق المحتملة لتسريع التطوير والمراجعة التنظيمية في مؤشرات الأورام وغير الأورام. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

تقدم في علاج ما قبل الجراحة لسرطان الثدي: دراسات تجريبية لمبادرة تحسين الهرمونات I-SPY 2 (EOP)

تقوم أوتوسا حاليًا بعدة دراسات ضمن مبادرة “I-SPY 2” للتحقيق في نشاط (Z)-إندوكسيفين كعلاج قبل الجراحة كعلاج أحادي، بالإضافة إلى استخدام (Z)-إندوكسيفين كعلاج مركب مع دوائين شريكين: 1) أبيماتيسليب (VERZENIO®)، مثبط كيناز يعتمد على دورة الخلية (CDK) 4/6، والذي تسوقه شركة إلي ليلي؛ و2) إيلاغولكس (ORILISSA®)، دواء موصوف لعلاج الألم المعتدل إلى الشديد المرتبط بالانتباذ البطاني الرحمي، والذي تسوقه شركة أبفي.

في ذراع العلاج الأحادي من هذه الدراسة، تلقت عشر نساء مصابات بسرطان الثدي ER+/HER- حديث التشخيص جرعة يومية قدرها 10 ملغ من (Z)-إندوكسيفين لمدة شهر قبل الجراحة. تشير البيانات الأولية إلى أن (Z)-إندوكسيفين كان جيد التحمل وأسفر عن تقليل في: Ki-67% (مقياس عام لنشاط الورم)؛ حجم الورم الوظيفي أو FTV (كما يقاس بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي)؛ وأطول قطر للآفات الرئيسية.

يقترب عدد المشاركات في أذرعة العلاج المركب التي تشمل (Z)-إندوكسيفين مع أبيماتيسليب، وفي بعض الحالات علاج قمع وظيفة المبيض الإضافي، من الاكتمال، ونتوقع توفر البيانات خلال النصف الثاني من 2026. كما أن التسجيل في الأذرعة المتبقية، التي تتضمن (Z)-إندوكسيفين مع إيلاغولكس وهرمون محفز للجونادوتروبين (GnRH)، يقترب من الاكتمال، مع توقع ظهور البيانات الأولية في الربع الثاني من 2026، وتمتد إلى النصف الثاني من العام.

تحديث حول سرطان الثدي النقيلي

خلال الربع الرابع من 2025، قدمنا طلب دراسة سريرية (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء، يحدد دراسة جرعة من المرحلة الثانية مع ميزات تصميم مشروع أوبتيموس، وتلقينا لاحقًا إشعارًا بأن “الدراسة يمكن أن تتقدم”. ومع ذلك، بعد تقييم دقيق للتكلفة والجدول الزمني المطلوب لإجراء تجارب سريرية من المرحلة الثانية والثالثة في هذا المؤشر، قررنا إيقاف استثمارنا في (Z)-إندوكسيفين لسرطان الثدي النقيلي، مما يسمح لنا بإعطاء الأولوية وتركيز مواردنا على مجالات أخرى من الأورام وأمراض نادرة ذات عائد استثمار أعلى.

الاستفادة من (Z)-إندوكسيفين خارج الأورام

بالإضافة إلى التركيز على الأورام، أظهر عام 2025 الإمكانات الأوسع لـ (Z)-إندوكسيفين كمنصة علاجية في أمراض خطيرة إضافية. تؤكد المؤشرات التالية على الأدلة العلمية المتزايدة التي تدعم دور تعديل إشارات الإستروجين في الحفاظ على العضلات وتقليل الالتهاب، وتبرز إمكانات (Z)-إندوكسيفين خارج الأورام.

ضمور العضلات الدوشيني (DMD)
DMD هو مرض عصبي عضلي خطير وتقدمي وقاتل يؤثر بشكل رئيسي على الأولاد، يؤدي إلى فقدان وظيفة العضلات، وفقدان القدرة على المشي، ومضاعفات قلبية وتنفسية تهدد الحياة. (Z)-إندوكسيفين، من خلال تعديل مستقبلات الإستروجين المباشر، وتثبيط PKC، وتأثيراته على مسارات الإشارة الرئيسية، قد يكون ذا صلة بمعالجة العديد من الأمراض المرتبطة بـ DMD، بما في ذلك الالتهاب، والتليف، واعتلال عضلة القلب. من خلال قدرته المحتملة على زيادة تنظيم utrophin، يمكن لـ (Z)-إندوكسيفين المساعدة في استقرار صحة العضلات، بما في ذلك نمو العضلات، والإصلاح، والتليف. بدأ التواصل مع إدارة الغذاء والدواء في الربع الرابع من 2025.
وفي ديسمبر 2025 وأوائل 2026، تلقت أوتوسا تصنيفين من إدارة الغذاء والدواء لـ (Z)-إندوكسيفين لعلاج DMD: 1) تصنيف مرض نادر للأطفال و2) تصنيف دواء يتيم. توفر هذه التصنيفات للشركة العديد من الفوائد الاستراتيجية، بما في ذلك حوافز، مثل إمكانية الحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية (PRV) لطلبات FDA المستقبلية، ودعم تنظيمي آخر، وحصرية سوق محتملة لفترة زمنية. يمكن أن تخلق قسائم PRV، التي أعيد اعتمادها مؤخرًا بموجب تشريع، قيمة كبيرة للشركة وقد تمثل فرصة قيمة غير مخففة، إما من خلال استخدامها في برنامج آخر للشركة أو من خلال بيعها لطرف آخر.

حاملات DMD من النساء
أظهرت (Z)-إندوكسيفين أيضًا إمكانية ذات صلة في حوامل متلازمة دوشين وبيكر العضلية، وهي فئة غير معروفة بشكل كافٍ قد تعاني من أعراض عضلية هيكلية أو تتطور إلى اعتلال عضلة القلب الموسع في مرحلة البلوغ. ستستمر الأبحاث التي أُجريت في 2025، بما في ذلك مخطوطتنا بعنوان “(Z)-إندوكسيفين كمعدِّل لمسارات utrophin في مرض دشن العضلي”، في إبلاغ فرضياتنا وبروتوكولات التجارب السريرية في 2026.

متلازمة مكيون-ألبرات (MAS)
MAS هو اضطراب وراثي نادر غير موروث ناتج عن طفرة GNAS بعد الإخصاب، يؤثر على العظام والجلد والجهاز الصماء، وتظهر أعراضه عادة في الطفولة المبكرة. في الفتيات الصغيرات (حتى عمر 2 سنة)، يمكن أن يحدث بلوغ مبكر (البلوغ المبكر) والذي يمكن أن يؤثر بشكل كبير على جودة الحياة ويحد من النمو. يمكن أن يثبت (Z)-إندوكسيفين فعاليته كحاجز هرموني يقلل بشكل كبير من آثار البلوغ المبكر حتى تصل الفتيات الصغيرات إلى عمر أكثر عادية لبدء البلوغ والتغيرات التنموية المرتبطة به.

نعتقد أن هذه المعالم غير المرتبطة بالأورام تبرز تنوعية جزيئنا المملوك وتوضح كيف يمكن لأوتوسا أن تتبع فرصًا ذات تأثير عالٍ خارج سرطان الثدي، دون أن تشتت الموارد عن أولوياتها السريرية والتنظيمية الأساسية.

2025: تعزيز أساسنا

توسيع حقوق الملكية الفكرية

لا تزال حقوق الملكية الفكرية لـ (Z)-إندوكسيفين تتعزز، كما يتضح من إصدار براءة اختراع أمريكية تغطي التركيبات الفموية المعوية وطرق الاستخدام، والتي تدعم النهج الفموي المميز المصمم للحفاظ على الشكل النشط (Z)-وتيسير التعرض المنتظم للجهاز الدوري. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

نحن ندافع بقوة عن حقوق الملكية الفكرية الخاصة بأوتوسا، والتي تخضع لإجراءات مستمرة في مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) مع شركة إنطاس للأدوية المحدودة. تسعى هذه الدعوى إلى إبطال بعض براءات الاختراع التي تملكها الشركة والمتعلقة بطرق تصنيع (Z)-إندوكسيفين. تتابع الشركة عدة مسارات لحل النزاع من خلال USPTO، بالإضافة إلى شروط تسوية محتملة تكون مقبولة للطرفين. من المتوقع أن تصدر تحديثات مستقبلية حول هذا الأمر في النصف الأول من 2026.

تعزيز الفريق للتنفيذ والاستعداد التجاري

النفاذ هو استراتيجية. خلال 2025، أضفنا قادة ذوي خبرة لدعم التنفيذ التنظيمي والتحضير التجاري على المدى الطويل — وأبرزهم:

تعيين جانيت ر. ريا، MSPH، نائبة رئيس، البحث والتطوير، للإشراف على برامج (Z)-إندوكسيفين المتأخرة، مع أولويات قريبة تتمثل في دفع التطوير السريري وتحديد مسارات للتسويق. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

تعيين مارك دانييل، CPA، كمدير مالي رئيسي لقيادة التمويل والأنظمة واستراتيجية رأس المال المرتبطة بالجاهزية التجارية. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

الاعتراف

حصلنا على جائزة التميز في البحث والتطوير لعام 2025 من قبل ساحة التجارب السريرية في فئة العلاج الهرموني الدقيق، مما يعكس الوعي المتزايد بفائدة (Z)-إندوكسيفين عبر الأورام وغيرها من المؤشرات، بالإضافة إلى التحقق الخارجي من تركيزنا وتقدمنا. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

الانضباط المالي والتركيز

خلال 2025، ركزنا على الكفاءة، وتخصيص رأس المال بشكل منضبط، والتركيز التشغيلي. في تحديث الربع الثالث من 2025، كررنا نيتنا في تنفيذ التقديمات التنظيمية المخططة وتقدم برامجنا السريرية نحو معالم رئيسية، مدعومين بميزانية قوية وانضباط مالي. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

دخلنا عام 2026 بأكثر من 40 مليون دولار من النقد والنقد المعادل، ونعتقد أن ذلك يدعم أكثر من سنة من رأس المال العامل. بالإضافة إلى ذلك، في نهاية 2025، بدأنا عملية إجراء تقسيم عكسي للسهم، والذي أصبح ساريًا في 2 فبراير 2026. نعتقد أن ذلك سيسمح لنا بإعادة الامتثال لمتطلبات الإدراج في ناسداك مبكرًا في 2026. مع تجاوز هذا الأمر، وميزانية قوية، نخطط لمواصلة تنفيذ أولويات الشركة مع موارد تتماشى مع تلك الأنشطة التي تحقق أعلى عائد على الاستثمار للشركة.

توقعات 2026: توسع انتقائي مع انضباط رأس المال

في 2026، تم تصميم أولوياتنا لتحويل الوضوح الاستراتيجي إلى تقدم قابل للقياس:

التنفيذ التنظيمي
بالاعتماد على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء التي تلقيناها في 2025، نتوقع أن يشمل 2026 تفاعلات تنظيمية مستمرة لمزيد من الأنشطة ذات الصلة سريريًا لاستراتيجية التطوير المتسارعة، بما في ذلك تركيبات الأدوية وفرص خارج الأورام حيثما كان ذلك مناسبًا. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

أولويات الأورام، نهج الشراكة أولاً
أ) فرص الشراكة لعلاج (Z)-إندوكسيفين في مبادرة I-SPY 2: نخطط لإكمال التسجيل في أذرعة العلاج المركب من مبادرة I-SPY 2 EOP في النصف الأول من 2026، مع توفر البيانات الأولية على مدار العام مع انتهاء التسجيل والعلاج. مع هذه البيانات، نخطط لتعزيز فرص الشراكة ذات المعنى لـ (Z)-إندوكسيفين كعلاج مركب مع الشركاء الحاليين (ليلي وأبفي) بالإضافة إلى مرشحين محتملين لشراكة جديدة.
ب) إكمال التسجيل وتوليد البيانات في دراسة EVANGELINE مع Mayo Clinic: سينتهي التسجيل في دراسة EVANGELINE بحلول منتصف العام مع توفر البيانات الأولية في أواخر 2026. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

الأولويات غير المرتبطة بالأورام
أ) تقييم فرص التمويل والشراكة غير المخففة ذات الصلة بالمؤشرات غير المرتبطة بالأورام، بما في ذلك DMD، وحاملات DMD من النساء، وMAS، وبرامج استكشافية أخرى، حيثما كان ذلك مناسبًا.
ب) تعزيز التخطيط الاستراتيجي لـ DMD، بما في ذلك تقييم مسارات التطوير وتصميمات التجارب السريرية التي تستفيد من تصنيفي المرض النادر والدواء اليتيم مع تقليل متطلبات رأس المال المسبق.
ج) الحفاظ على التركيز على كفاءة رأس المال، بحيث يكون أي توسع خارج الأورام متوافقًا مع خلق قيمة للمساهمين ولا يشتت الانتباه عن تنفيذ برامج الأورام لدينا.

تعزيز حقوق الملكية الفكرية والاستعداد للأعمال

سنواصل الاستثمار في أساس قوي لحقوق الملكية الفكرية والقدرات التشغيلية اللازمة لدعم التطوير في المراحل المتأخرة، وإذا كانت البيانات السريرية داعمة، للتسويق المستقبلي. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

ختام

تدخل أوتوسا عام 2026 بخارطة طريق تنظيمية واضحة، وأدلة سريرية موسعة في الأورام ومجالات ذات حاجة ملحة غير أورامية، وقيادة معززة، وتركيز حاد على المعالم التي تهم. تظل مهمتنا بسيطة: تطوير علاج هرموني مميز يركز على المريض يمكن أن يحسن بشكل كبير النتائج عبر طيف سرطان الثدي ومجالات علاجية أخرى ذات حاجة ملحة، وخلق قيمة مستدامة للمساهمين على طول الطريق. (مستثمرو أوتوسا ثيرابيوتكس)

شكراً لدعمكم المستمر.

مع أطيب التحيات،
ستيفن كوي، دكتور في الطب، دكتور في الفلسفة
الرئيس والمدير التنفيذي
أوتوسا ثيرابيوتكس، إنك.**
عن (Z)-إندوكسيفين
**

(Z)-إندوكسيفين هو منظم مستقبلات الإستروجين الانتقائي/المُحلل (SERM/SERD) قوي مع نشاط مثبت عبر آليات متعددة ذات اهتمام. تقوم أوتوسا بتقييم تطبيقاته المحتملة في الأورام والأمراض النادرة. أظهر تركيبه الفموي المملوك ملفًا أمانًا جيدًا ودوائية مميزة عن التاموكسيفين، بما في ذلك تأثيرات مستهددة لمستقبلات الإستروجين وتثبيط PKC. لا تمتلك أوتوسا (Z)-إندوكسيفين حاليًا موافقة لأي مؤشر.

يدعم برنامج (Z)-إندوكسيفين الخاص بأوتوسا مجموعة حقوق ملكية فكرية عالمية متزايدة، بما في ذلك براءات اختراع أمريكية متعددة صدرت مؤخرًا وعدة طلبات قيد الانتظار حول العالم.

عن أوتوسا ثيرابيوتكس

أوتوسا ثيرابيوتكس، إنك. (ناسداك: ATOS) هي شركة أدوية حيوية سريرية تطور أدوية مبتكرة في مجال الأورام وغيرها من المجالات ذات الحاجة الملحة. المنتج الرئيسي للشركة، (Z)-إندوكسيفين، قيد التطوير حاليًا في عدة سياقات سريرية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للشركة.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض “البيانات التطلعية” بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، توقعاتنا لعام 2026 واستراتيجيتنا التطويرية والتنظيمية والمعالم ذات الصلة، والإشارات المحتملة التي قد تتبعها الشركة لـ (Z)-إندوكسيفين، وإمكانية حصول (Z)-إندوكسيفين على الموافقة التنظيمية وتوقيت ذلك، وتصميم وتسجيل التجارب وتوقيت البيانات والمنشورات ذات الصلة، وتقدم الشركة عبر خط أنابيب منتجاتها، وقوة محفظة براءات الاختراع الخاصة بها، وإمكانية تأهل الشركة لبرنامج قسيمة المراجعة ذات الأولوية للمرض النادر (PRV) وقيمة PRV المستقبلية، وقدرة الشركة على الدفاع بنجاح عن الدعاوى القضائية وغيرها من الشكاوى المماثلة، وقدرة الشركة على إنشاء والحفاظ على حقوق ملكيتها الفكرية، والفرص السوقية والنمو المحتملة للشركة. عبارات مثل “نتوقع”، “إمكان”، “نستمر”، “قد”، “سوف”، “يجب”، “يمكن”، “يريد”، “نعتزم”، “نخطط”، “نقدر”، “نتوقع”، “نؤمن”، “تصميم”، “توقع”، “مستقبل”، أو غيرها من العبارات المشابهة أو البيانات المتعلقة بالنية، أو الاعتقاد، أو التوقعات الحالية، تعتبر بيانات تطلعية.

البيانات التطلعية في هذا البيان معرضة للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في أن النتائج الفعلية أو النتائج أو توقيت النتائج الفعلية تختلف جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المتوقع، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بـ: قدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا بنجاح لتقصير جداولنا الزمنية للتطوير السريري، والسعي لعلاج DMD أو مؤشرات أخرى لبرنامجنا الرئيسي، وتوقيت، واكتمال، ونتائج دراساتنا قبل السريرية، والتجارب السريرية، وبرامج البحث والتطوير؛ العلاقة غير المتوقعة بين نتائج الدراسات قبل السريرية ونتائج الدراسات السريرية؛ توقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والموافقات؛ نتيجة أو توقيت الموافقات التنظيمية الضرورية؛ قدرتنا على الحصول على حصرية الدواء اليتيم لـ (Z)-إندوكسيفين لعلاج DMD؛ قدرتنا على استعادة والحفاظ على الامتثال لمتطلبات الإدراج في ناسداك؛ قدرتنا على إنشاء والحفاظ على حقوق الملكية الفكرية لمنتجاتنا؛ تأثير الظروف الاقتصادية العامة على أعمالنا؛ قدرتنا على جمع رأس المال؛ وغيرها من المخاطر والشكوك التي يتم تفصيلها من وقت لآخر في تقارير الشركة المقدمة للSEC، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تقاريرها السنوية على النموذج 10-K وتقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q.

البيانات التطلعية مقدمة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نعتزم تحديث أي بيانات تطلعية.