موديرنا: إدارة الغذاء والدواء ستبدأ عملية مراجعة طلب لقاح الإنفلونزا الموسمية الخاص بها

أعلنت شركة موديرنا في 18 فبراير أن الشركة عقدت اجتماعًا من النوع أ مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن خطاب الرفض الذي تلقته سابقًا (RTF)، وطرحت خطة تنظيمية معدلة لمُرشح لقاح الإنفلونزا الموسمية قيد التطوير mRNA-1010. ولتعزيز عملية التقييم، اقترحت موديرنا مسارًا تنظيميًا يعتمد على تصنيف العمر: السعي للحصول على موافقة كاملة للبالغين من عمر 50 إلى 64 عامًا، والحصول على موافقة معجلة للبالغين من عمر 65 عامًا فما فوق، مع إضافة متطلبات بعد التسويق لإجراء دراسات إضافية على كبار السن. بعد تقديم الطلب المعدل، قبلت FDA طلب ترخيص المنتج الحيوي (BLA) وحددت موعد هدف بموجب قانون دفع تكاليف المستخدم للأدوية (PDUFA) ليوم 5 أغسطس 2026. بعد المراجعة والموافقة من قبل FDA، من المتوقع أن يُتاح لقاح mRNA-1010 في موسم الإنفلونزا 2026/2027 للفئة العمرية 50 عامًا فما فوق في الولايات المتحدة (بما في ذلك الفئة العمرية 65 عامًا فما فوق).