شركة AbbVie تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار Rinvoq لعلاج البهاق غير القطعي

قدمت شركة AbbVie طلبات تنظيمية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بهدف توسيع استخدامات رينفوغ لعلاج vitiligo. تمثل هذه الخطوة الاستراتيجية خطوة مهمة في معالجة vitiligo غير القطاعي (NSV)، وهو حالة مزمنة من أمراض المناعة الذاتية التي تؤثر على ملايين المرضى حول العالم والذين يعانون من فقدان التصبغ غير المتوقع.

أدلة قوية من المرحلة 3 في تطوير علاج vitiligo سريريًا

تدعم الطلبات التنظيمية بيانات قوية من تجارب المرحلة 3 السريرية Viti-Up. أظهرت الدراسات أن مادة أوباداكينيب، المكون النشط في رينفوغ، حققت كلا الهدفين الرئيسيين للفعالية. على وجه التحديد، حقق الدواء تحسينًا بنسبة لا تقل عن 50% في إعادة التصبغ الكلي للجسم و75% على الأقل في إعادة التصبغ الوجهية عند قياس النتائج بعد 48 أسبوعًا مقارنةً بالخط الأساسي. تمثل هذه النتائج تقدمًا مهمًا لمرضى vitiligo، خاصةً بالنظر إلى التأثير النفسي والاجتماعي الذي يتركه المرض على المصابين.

معدل تحسين إعادة التصبغ الوجهية بنسبة 75% يحمل أهمية سريرية خاصة، حيث يولي المرضى غالبًا أهمية للمنطقة الوجهية لأسباب جمالية ونفسية واجتماعية. هذا المستوى من الفعالية يلبي حاجة طبية غير ملباة منذ فترة طويلة في مجالي الجلدية والمناعة.

توسع مجموعة رينفوغ بعد vitiligo

بينما يسعى رينفوغ للحصول على موافقة على هذا الاستخدام الجديد، فإن الدواء يحمل بالفعل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية الناتجة عن المناعة. تشمل الاستخدامات المعتمدة حاليًا التهاب المفاصل الروماتويدي، مرض كرون، التهاب القولون التقرحي، والعديد من الحالات الالتهابية الأخرى. يبرز هذا التوسع في ملف العلاج التزام شركة AbbVie بالاستفادة من خصائص أوباداكينيب المعدلة للمناعة عبر حالات مرضية متنوعة.

يمثل سوق الموافقات التنظيمية لمرض vitiligo فرصة غير مستغلة نسبيًا ضمن الأسواق الأوسع للمناعة والجلدية. إن الحصول على موافقة ناجحة سيضع رينفوغ كخيار علاجي جديد لفئة من المرضى الذين يواجهون خيارات علاج محدودة، مما قد يعيد تشكيل نموذج إدارة vitiligo.