حقق عقار ريلاكوريلانت من شركة كورسنت نتائج مزدوجة للبقاء على قيد الحياة في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين، مما يعزز نتائج التقدم في الزمن الخالي من المرض

شركة كورستريبت ثيرابيوتكس حققت تقدمًا كبيرًا في خط أنابيب التطوير في مرحلته المتأخرة في 22 يناير 2026، حيث أظهرت تجربة ROSELLA المرحلة الثالثة تحسنًا ذا مغزى في كل من البقاء دون تقدم (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) لمرضى سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. أرسلت إعلان الإنجاز أسهم CORT ترتفع بنسبة 13.7%، مما يمثل تصديقًا حاسمًا على النهج العلاجي للشركة.

قيمت التجربة relacorilant—مرشح واعد مصمم لاستهداف مسارات بيولوجية محددة—بالاشتراك مع نظام العلاج الكيميائي nab-paclitaxel. أظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا هذا العلاج الثنائي شهدوا انخفاضًا بنسبة 35% في خطر الوفاة مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده. امتد متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام إلى 16 شهرًا لمجموعة الجمع مقابل 11.9 شهرًا للمجموعة الضابطة، مما يوضح فائدة سريرية ملموسة لهذه الفئة الصعبة العلاج.

تجربة ROSELLA: تحقيق هدفين للبقاء على قيد الحياة دون زيادة مخاطر السلامة

تمثل دراسة ROSELLA اختراقًا هامًا للمرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين، وهو حالة تصبح فيها الأورام غير حساسة للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. إن تحقيق كلا الهدفين الأساسيين للبقاء دون تقدم وOS يمثل إنجازًا نادرًا في علم الأورام السريري، حيث تفشل العديد من التجارب في إثبات فوائد عبر مقاييس بقاء متعددة في آنٍ واحد.

ما يميز هذا النتيجة هو الملف الأمني المفضل. كانت العلاج المركب بشكل عام جيد التحمل، مع أحداث سلبية تتوافق مع إشارات السلامة المعروفة. والأهم من ذلك، أن إضافة relacorilant لم تزيد من عبء الآثار الجانبية، مما يعالج قلقًا رئيسيًا في العلاجات المركبة حيث غالبًا ما يحد السمية الإضافية من تحمل المرضى.

لقد أظهر المرحلة السابقة من ROSELLA بالفعل تحسينات في البقاء دون تقدم (تقييم PFS-BICR) في 2025. الآن، مع بيانات OS التي تؤكد الفوائد المستدامة، يقترح إدارة كورستريبت أن هذا النظام العلاجي قد يضع معيارًا جديدًا للرعاية لهذا المرضى ذوي الحاجة العالية—ربما دون الحاجة إلى اختيار المرضى بناءً على مؤشرات حيوية.

الفوائد السريرية وآلية العمل

يعمل relacorilant عن طريق تعديل إشارات الجلوكوكورتيكويد، وهو مسار يُعتبر بشكل متزايد ذا صلة في بيولوجيا السرطان. في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين، يبدو أن هذه الآلية تُحسِّن حساسية الأورام للعلاج الكيميائي مع تقليل السمية المرتبطة بالعلاج—فائدة مزدوجة تتحدى النموذج التقليدي حيث غالبًا ما تضعف العلاجات المركبة من التحمل.

يترجم انخفاض الوفيات بنسبة 35% إلى أهمية سريرية ذات مغزى للمرضى الذين يواجهون خيارات محدودة. مع زيادة متوسطة في OS بحوالي 4 أشهر في ذراع relacorilant-plus-nab-paclitaxel، فإن هذا لا يمثل مجرد تحسين إحصائي بل تأثيرًا محتملًا على نتائج المرضى وجودة حياتهم.

جدول الموافقة من FDA والاستراتيجية التنظيمية العالمية

لقد تسارع المسار التنظيمي بشكل كبير. في سبتمبر 2025، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الدواء الجديد (NDA) الخاص بكورستريبت للموافقة على relacorilant لعلاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين بالاشتراك مع nab-paclitaxel. من المتوقع أن يتم اتخاذ قرار تنظيمي رسمي في 11 يوليو 2026—أي بعد حوالي خمسة أشهر من الآن.

بالإضافة إلى السوق الأمريكية، قدمت كورستريبت طلب ترخيص تسويق لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، مع توقع قرار لاحقًا في 2026. يضع هذا المسار التنظيمي الموازي الشركة في وضع يمكنها من التسويق السريع عالميًا إذا تم الحصول على الموافقات.

توسيع التحقيقات السريرية: دراسة BELLA

تقوم كورستريبت حاليًا بتقييم ما إذا كان الجمع بين relacorilant واثنين من العوامل العلاجية—nab-paclitaxel إلى جانب Avastin (بيفيسيوماب) من Roche—يقدم فائدة إضافية. تدرس دراسة BELLA المرحلة الثانية ما إذا كان هذا النهج الثلاثي يمكن أن يمثل خيار علاج إضافي. قد تكشف هذه البيانات الاستكشافية عن حالات استخدام موسعة أو ملفات تعريف فعالية محسنة للمستقبل.

بعيدًا عن سرطان المبيض، يتم تقييم relacorilant في العديد من الأورام الصلبة الأخرى، بما في ذلك سرطان المبيض الحساس للبلاتين، وسرطان بطانة الرحم، وسرطان عنق الرحم، والبنكرياس، والبروستاتا. تشير هذه الخطوط العريضة إلى قيمة طويلة الأمد محتملة عبر العديد من مؤشرات الأورام.

انتكاسة تنظيمية سابقة في متلازمة كوشينغ

يأتي نجاح ROSELLA في ظل خيبة أمل كبيرة. في الأشهر الأخيرة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) خطاب استجابة كاملة (CRL) بخصوص طلب relacorilant لعلاج متلازمة كوشينغ. على الرغم من البيانات الإيجابية للهدف الأساسي من تجربة GRACE والأدلة التأكيدية من دراسة المرحلة الثالثة GRADIENT، قررت إدارة الغذاء والدواء أن هناك حاجة إلى أدلة إضافية على الفعالية لتأكيد ملف الفائدة-المخاطر بشكل إيجابي.

لقد زاد هذا الرفض بشكل ملحوظ من تدقيق المستثمرين في برنامج relacorilant وأبرز مخاطر المسار التنظيمي. ومع ذلك، قد تساعد نتائج سرطان المبيض في ROSELLA على استعادة الثقة وإظهار أن الإمكانات العلاجية لـ relacorilant تتجاوز مؤشر متلازمة كوشينغ.

السياق المالي وديناميات السوق

لقد أثرت خيبة الأمل التنظيمية في متلازمة كوشينغ على تقييم شركة كورستريبت. على مدى الأشهر الستة الماضية قبل الإعلان في يناير، انخفضت أسهم CORT بنسبة تقارب 40%—متجاوزة بشكل كبير انخفاض قطاع التكنولوجيا الحيوية الأوسع بنسبة 2.9%. عكس هذا الأداء الضعيف قلق المستثمرين بشأن آفاق نمو الشركة واعتمادها على منتجها الوحيد المسوق، كورليم.

حققت كورليم، المعتمد لعلاج متلازمة كوشينغ، مبيعات بقيمة 559.3 مليون دولار خلال الأشهر التسعة الأولى من 2025، مما يمثل نموًا سنويًا بنسبة حوالي 13.4%. على الرغم من ذلك، فإن معدل النمو هذا وحده لم يكن كافيًا لدفع ارتفاع الأسهم وسط عدم اليقين في خط الأنابيب.

قد يغير نجاح هدف OS في ROSELLA هذا السرد، موفرًا مسارًا قابلاً لتنويع مصادر الإيرادات وتقليل الاعتماد على كورليم. من المتوقع أن يضع الموافقة المحتملة في 2026 relacorilant كمساهم تجاري مهم بحلول 2027-2028، اعتمادًا على تبني السوق والديناميات التنافسية.

ما هو القادم: المحفزات الرئيسية وعوامل الخطر

المحفز الفوري هو قرار FDA في يوليو 2026 بشأن مؤشر سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. النجاح سيؤدي إلى استعداد السوق بسرعة، ومناقشات محتملة حول الملصق، ونشر البنية التحتية التجارية. الفشل من المحتمل أن يؤدي إلى إعادة تقييم كبيرة للسهم.

يجب على المستثمرين مراقبة الجدول الزمني التنظيمي لوكالة EMA ومعدلات الاعتماد في العالم الحقيقي إذا ظهرت الموافقات. كما أن بيانات المرحلة الثانية من BELLA ستستحق متابعة دقيقة، حيث قد تفتح أبوابًا لاستخدامات موسعة أو استراتيجيات تجمع.

ومع ذلك، تبقى المخاطر قائمة. يشير خطاب استجابة كاملة (CRL) الخاص بمتلازمة كوشينغ إلى تدقيق تنظيمي حول ملف مخاطر وفوائد relacorilant. علاوة على ذلك، فإن أسواق الأورام تتسم بمنافسة متزايدة، مع وجود العديد من العلاجات التي تستهدف نفس الفئة من المرضى. قد تؤثر ضغوط التسعير والديناميات المتعلقة بالتعويض على النجاح التجاري حتى بعد الموافقة.

بالنسبة لكورستريبت، فإن تحقيق هدفين في ROSELLA يمثل تصديقًا على أن relacorilant يمتلك جدارة علاجية حقيقية في مؤشر رئيسي. سواء كان هذا يترجم إلى استمرار ارتفاع الأسهم وتحول مالي يعتمد على إتمام الموافقات التنظيمية وتحقيق زخم تجاري ملموس بعد إطلاق السوق.