## إنجاز إلهيرير من إيميونوجن: أول علاج من نوعه بموافقة FDA لمقاومة سرطان المبيض المقاوم للبلاتين

حققت إيميونوجن تقدمًا تنظيميًا هامًا حيث منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مسرعة على إلهيرير (ميرفيتوكيماب سورافتانسين-جينكس)، مما يمثل تقدمًا كبيرًا في علاج سرطانات المبيض الظهارية المقاوم للبلاتين، وأنابيب فالوب، والبريتون الأساسي. ويعد هذا أول مركب مضاد للأجسام المرتبط بعقار (ADC) معتمد من إدارة الغذاء والدواء يستهدف بشكل خاص مستقبل الفولات ألفا (FRα) في مرضى سرطان المبيض المقاوم للبلاتين الذين خضعوا لعلاج نظامي سابق من واحد إلى ثلاثة أنظمة علاجية.

### كسر جفاف العلاج الذي استمر 8 سنوات

يحمل هذا الاعتماد أهمية خاصة لمجال الأورام: حيث لم يشهد سرطان المبيض المقاوم للبلاتين أي علاجات جديدة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء منذ عام 2014، مما ترك المرضى بخيارات محدودة. ويمثل الاعتماد المسرع لإلهيرير أول تقدم علاجي ذي معنى في هذا المجال العلاجي، ويمنح الأمل لمرضى يعانون من احتياجات طبية غير ملباة بشكل كبير.

### أدلة سريرية: نتائج دراسة سورايا

اعتمد القرار التنظيمي على بيانات قوية من دراسة سورايا الحاسمة، التي شملت مرضى أظهرت أورامهم مستويات عالية من FRα. قيّمت الدراسة فعالية الدواء في مرضى عولجوا سابقًا بأنظمة علاجية قياسية، وكان الهدف الرئيسي هو معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، والهدف الثانوي كان مدة الاستجابة (DOR). تم تحقيق كلا مقياسي الفعالية بنجاح، مما يبرز الإمكانات السريرية لإلهيرير.

### الطريق إلى الموافقة الكاملة عبر ميراسول

بينما تمثل الموافقة المسرعة انتصارًا لإيميونوجن، فإن طريق الموافقة الكاملة لا يزال مستمرًا من خلال دراسة التأكيد ميراسول. تم الآن إكمال التسجيل الكامل للدراسة، ومن المتوقع أن تظهر البيانات الأولية بحلول أوائل 2023. طلبت إدارة الغذاء والدواء من إيميونوجن تقديم بيانات أولية عن معدل الاستجابة ومدة الاستجابة من كلا ذراعي الدراسة، وستعزز النتائج الناجحة مكانة إلهيرير في السوق إلى ما بعد حالة الموافقة المسرعة.

### استجابة السوق وأداء الأسهم

قفزت أسهم إيميونوجن بنسبة 10.24% في التداول بعد ساعات العمل عقب إعلان الموافقة، مما يعكس حماس المستثمرين لهذا الإنجاز التنظيمي. ومع ذلك، فإن التحديات العامة للسوق قد خففت من أداء الشركة منذ بداية العام، حيث انخفضت أسهم IMGN بنحو 21.1% مقارنة بانخفاضات القطاع التي بلغت 29.9%، مما يسلط الضوء على التحديات التي تواجه القطاع رغم نجاحات الشركات الفردية.

### توسيع خط أنابيب ميرفيتوكيماب

بالإضافة إلى المؤشر المقاوم للبلاتين، تستكشف إيميونوجن بنشاط استخدام ميرفيتوكيماب سورافتانسين في عدة سياقات سريرية. تقيّم دراسة بيكو لوحدها استخدام الدواء في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين المتكرر عالي FRα، بينما تجمع دراسة فورورد II المرحلة Ib بين ميرفيتوكيماب وعوامل علاجية إضافية. في أواخر 2022، أطلقت الشركة دراستين تجمع بينهما: تجربة جليوريوسا المرحلة الثالثة ودراسة 0420 المرحلة الثانية، لاختبار طرق صيانة وتركيبات مختلفة للمرضى المقاومين للبلاتين.

### تنوع خط الأنابيب خارج ميرفيتوكيماب

يمتد محفظة تطوير إيميونوجن إلى بيفيكيماب سونيرين (المعروف سابقًا بـ IMGN632)، والذي يُقيّم حاليًا في دراسة المرحلة الثانية الحاسمة CADZENA لورم الخلايا البلازمية النخاعية (BPDCN). يُظهر هذا التنويع في خط الأنابيب استراتيجية الشركة لمعالجة احتياجات غير ملباة متعددة عبر الأورام الدموية والورم الصلب.

تشير موافقة إلهيرير إلى التقدم العلمي الذي أحرزته إيميونوجن وإمكانات العلاج الأوسع لنُهج ADC المستهدفة بـFRα في الأورام. مع توقع ظهور بيانات التأكيد هذا العام وتقدم برامج سريرية متعددة، ستكون مسيرة الشركة محل متابعة دقيقة من قبل المستثمرين والأطباء المختصين في الأورام على حد سواء.