الوعد المخفي لفيلوبيليماب: تظهر دراسة المرحلة 3 لشركة InflaRx إشارات فعالية على الرغم من فشل الهدف الرئيسي

شركة إنفلاRx ن.ف. (IFRX) كشفت عن نتائج شاملة من تجربتها المرحلة 3 المنتهية التي كانت تقيّم فيلوبيليماب لعلاج التهاب الجلد القيحي، حيث أظهرت إشارات فعالية مشجعة تعتقد الشركة أنها تبرر مزيدًا من التحقيق. تم إيقاف الدراسة في مايو 2025 بناءً على توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة بوقفها بسبب عدم الجدوى، لكن تحليلات البيانات الكاملة بعد الحدث أظهرت نتائج أكثر دقة من البيانات المؤقتة الأولية.

تحدي المرض وتصميم التجربة

يمثل التهاب الجلد القيحي حالة نادرة من التهاب الجلد القرحي الناتج عن التهاب العدلات، والتي تفتقر حاليًا إلى خيارات علاج معتمدة من إدارة الغذاء والدواء. يعاني المرضى من قرح شديدة غير قابلة للشفاء مع توفر خيارات علاج محدودة. كانت دراسة المرحلة 3 لشركة إنفلاRx أول تقييم عشوائي، محكم باستخدام الدواء الوهمي في هذا المؤشر، يستخدم إغلاق كامل لقرحة الهدف عبر زيارتين متتاليتين كمقياس للنتيجة الأساسية. شملت الدراسة 54 مريضًا، مع تقدم 30 منهم خلال دورة العلاج التي استمرت ستة أشهر كاملة.

المؤشرات الثانوية تشير إلى فائدة سريرية

على الرغم من أن الهدف الرئيسي للفعالية لم يظهر دلالة إحصائية بين فيلوبيليماب والدواء الوهمي، إلا أن القياسات الثانوية رسمت صورة مختلفة. حدثت حالة الشفاء التام من المرض في 20.8% من متلقي فيلوبيليماب مقابل 5.6% تلقوا الدواء الوهمي — أي تقريبًا أربعة أضعاف معدل الشفاء. فيما يتعلق بتقليل حجم قرحة الهدف بنسبة تزيد عن 50%، حقق فيلوبيليماب استجابة بنسبة 36.4% مقارنة بـ 16.7% في الضوابط. عززت تقييمات جودة الحياة الإشارة، حيث انخفضت درجات مؤشر جودة حياة الجلد بنسبة 31.1% تحت العلاج النشط، بينما شهدت مجموعة الدواء الوهمي زيادة طفيفة، مما يدل على تحسن ملحوظ في الأعراض.

الأدلة الميكانيكية والتحمل

اكتشفت تحليلات ما بعد الحدث باستخدام منهجية نماذج مختلطة للقياسات المتكررة انخفاضات كبيرة في حجم القرحة تفضّل فيلوبيليماب من الأسبوع 14 حتى الأسبوع 26. وأكد تحليل التغاير أيضًا تحسينات ذات دلالة إحصائية في كل من حجم القرحة ومساحتها. تشير هذه الأنماط إلى أن فترات علاج ممتدة قد تنتج نتائج سريرية أفضل في هذه الفئة الصعبة من المرضى. أظهر استهداف مسار الالتهاب C5a/C5aR ملف سلامة مقبول، مع إظهار فيلوبيليماب تحملًا جيدًا ومع أحداث جانبية خفيفة إلى معتدلة في الغالب.

المسار الاستراتيجي والسياق السوقي

تنوي شركة إنفلاRx التواصل مع إدارة الغذاء والدواء بشأن تصميمات نقاط نهاية بديلة محتملة للتطوير المستقبلي. وأكدت الشركة أن الإنهاء المبكر استند إلى بيانات أولية من 30 مريضًا تفتقر إلى إثباتات كافية للفعالية في ذلك الوقت. زودت التحليلات الموسعة بعد إغلاق التجربة بوضوح أكبر حول الإمكانات العلاجية لفيلوبيليماب. من المحتمل أن تتقدم تطويرات التهاب الجلد القيحي عبر ترتيبات الشراكة، حيث تعطي إنفلاRx الأولوية لخط أنابيب تطوير مثبط C5aR الفموي الخاص بها (INF904).

ومن الجدير بالذكر أن فيلوبيليماب — المعروف تجاريًا باسم GOHIBIC — يحتفظ بوضع تصريح الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للمرضى المصابين بكوفيد-19 في المستشفيات الذين يحتاجون إلى دعم تنفسي ميكانيكي غازي أو دعم غشاء خارج الجسم، مع ترخيص استثنائي من الاتحاد الأوروبي لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. بلغت إيرادات GOHIBIC في النصف الأول من 2025 في الولايات المتحدة 39 ألف يورو مقارنة بـ 42 ألف يورو على أساس سنوي.

تذبذب سهم IFRX بين 0.71 دولار و2.77 دولار سنويًا، ويتداول حاليًا في جلسات ما قبل السوق عند 0.97 دولار، بانخفاض قدره 4.89%.