تواجه أسهم شركة Outlook Therapeutics انخفاضًا حادًا بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرة الثانية لمرشح علاج AMD الرطب

quiet_lurker · 2026-01-04T15:59:37+00:00

واجهت شركة Outlook Therapeutics انخفاضًا حادًا في الأسهم بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء (FDA) علاجها لمرض AMD لعدم وجود أدلة مؤكدة على الفعالية. على الرغم من هذا الانتكاس، حصلت الشركة على موافقة دولية، مما دفعها إلى وضع استراتيجية للتنقل في اللوائح الأمريكية مع توسيع عملياتها في الخارج.

quiet_lurker

2026-01-04 15:59:37

إنشاء الملخص قيد التقدم

تجربة شركة Outlook Therapeutics (OTLK) انهيارًا حادًا في الأسهم بعد أن قدمت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عقبة تنظيمية أخرى لعرضها الرائد لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر الرطب (wet AMD). رفضت الوكالة طلب ترخيص الأدوية البيولوجية الخاص بالشركة لـ ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)، مشيرة إلى عدم كفاية أدلة الفعالية التأكيدية على الرغم من اعترافها بأن تجربة واحدة محكمة جيدًا أظهرت فائدة علاجية.

عقبة تنظيمية

أكدت رسالة رد إدارة الغذاء والدواء على تحدٍ مستمر يواجه Outlook: ففي حين أن الوكالة اعترفت بأن إعادة التقديم تضمنت بيانات جديدة عن الآلية والتاريخ الطبيعي، إلا أن هذه الإضافات فشلت في تغيير موقفها الأساسي. الفجوة الحرجة لا تزال غياب الأدلة التأكيدية — ومع ذلك، لم تقدم الجهات التنظيمية إرشادات حول ما من شأنه أن يرضي هذا المطلب، مما يترك الشركة بدون مسار واضح للموافقة في الولايات المتحدة.

تأثير السوق والانهيار بعد ساعات التداول

أدى الرفض إلى رد فعل حاد في السوق. أغلق سهم OTLK عند 1.58 دولار، مسجلًا انخفاضًا بنسبة 15.51%، لكن الضرر الحقيقي ظهر في جلسات ما بعد السوق حيث انهارت الأسهم إلى 0.58 دولار — وهو انخفاض مدمر بقيمة 1.00 دولار، يمثل خسارة بنسبة 63.29%. عكس حجم التحرك خيبة أمل المستثمرين من العقبة التنظيمية المتكررة.

التقدم الدولي يوفر توازنًا استراتيجيًا

بينما تتوقف مساعي الموافقة في الولايات المتحدة، حققت Outlook تقدمًا دوليًا مهمًا. حيث حصلت LYTENAVA (bevacizumab gamma) على ترخيص تسويقي من المفوضية الأوروبية ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA). بدأ توفرها التجاري في ألمانيا والمملكة المتحدة في يونيو 2025، مما يثبت أن العلاج هو أول وأوحد صيغة بيڤاسيزوماب عينية معتمدة لعلاج الرطب AMD في البالغين عبر تلك الأسواق.

مسار الشركة للمستقبل

أكدت الإدارة أنها تقيّم عدة طرق للحصول على موافقة محتملة في الولايات المتحدة، مع تسريع استراتيجيتها للتوسع الدولي في الوقت ذاته. يبرز التباين بين التحديات التنظيمية المحلية والنجاح الدولي كيف تختلف جداول زمنية ومعايير الموافقة على العلاجات بشكل كبير عبر الاختصاصات، حيث رحبت السلطات الأوروبية بالمرشح بينما طلبت إدارة الغذاء والدواء أدلة إضافية.

شاهد النسخة الأصلية

قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.