نوفو نورديسك تسرع توسعة دواء السمنة مع موافقة إدارة الغذاء والدواء على مسار سريع لجرعة 7.2 ملغ من ويجوفي

تواصل نوفو نورديسك تعزيز مكانتها في قطاع إدارة الوزن المزدهر. لقد حصلت شركة الأدوية العملاقة على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال برنامج قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض (CNPV) لتسريع مراجعة صيغة واغوفي (الحقن Semaglutide) ذات الجرعة الأعلى. تسعى الشركة للحصول على موافقة تنظيمية لنموذج جرعة 7.2 ملغ، مصمم لفتح “إمكانات فقدان الوزن الأكبر” للمرضى الذين يُدارون حالياً على جرعات تتراوح من 0.25 ملغ إلى 2.4 ملغ.

ما يجعل هذا الطلب جديرًا بالملاحظة بشكل خاص هو المسار المعجل. من خلال الاستفادة من برنامج CNPV — وهو آلية مسار سريع للحالات الطبية الخطيرة وغير المعالجة — تتوقع نوفو نورديسك أن يكون جدول المراجعة مضغوطًا من 1-2 شهر بدلاً من فترة المراجعة القياسية التي تتراوح بين 10-12 شهرًا. يؤكد هذا التسريع على اعتراف إدارة الغذاء والدواء بمعالجة السمنة كمجال علاج أولوية.

الأدلة السريرية تدعم استراتيجية الجرعة الأعلى

يعتمد الطلب التنظيمي على بيانات قوية من تجربة المرحلة الثالثة STEP UP. أظهر المشاركون في الدراسة الذين تلقوا 7.2 ملغ من واغوفي فقدان وزن متوسط قدره 20.7% على مدى 72 أسبوعًا، متفوقين بشكل كبير على تقليل 2.4% في مجموعة التحكم الوهمي و17.5% الذي حققته الجرعة الحالية 2.4 ملغ.

تتسع فجوة الفعالية أكثر عند فحص نسبة المرضى الذين يحققون معالم تقليل الوزن بشكل كبير. من بين أولئك الذين يتناولون جرعة 7.2 ملغ، حقق 33.2% فقدان وزن لا يقل عن 25% — وهو حد سريري مهم — مقارنة بـ 16.7% فقط في مجموعة 2.4 ملغ. لم يحقق أي من المستلمين الوهميين هذا المعيار، مما يؤكد علاقة الجرعة والاستجابة.

تقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة طلب موازٍ استنادًا إلى بيانات STEP UP نفسها، مع توقع قرار في الربع الأول من 2026.

سياق السوق: $100 مليار فرصة تدفع المنافسة

تحول مجال علاجات السمنة إلى ساحة تنافس عالية المخاطر. تتوقع جولدمان ساكس أن سوق السمنة في الولايات المتحدة سيصل إلى $100 مليار بحلول 2030، مما يجذب استثمارات عدوانية من كبار شركات الأدوية.

تسيطر نوفو نورديسك وإلي ليلي حاليًا على السوق. تتركز المنافسة على منصات GLP-1 المتنافسة: تواجه واغوفي من نوفو منافسة مباشرة من زيببوند من إلي ليلي، المستندة إلى تيرزيباتيد، مع استحواذ كلا الشركتين على إيرادات كبيرة من مؤشرات السمنة.

لقد تسارعت حدة المنافسة. كلا من NVO و LLY في سباق نحو الصيغ الفموية. قدمت نوفو نورديسك طلبها الخاص لإدارة الغذاء والدواء لنسخة فموية من واغوفي، مع توقع قرار نهائي قبل نهاية العام. قدمت إلي ليلي أيضًا مرشح GLP-1 فموي، أوفورجليبرون، وتلقت أيضًا منحة CNPV هذا الشهر، مما يضعها في وضعية لإطلاق سوق السمنة المحتمل العام المقبل.

إلى جانب هؤلاء اللاعبين من الجيل الأول، يستمر المشهد في التنويع. أطلقت شركة Viking Therapeutics (VKTX) دراستين متأخرتين لـ VK2735، حيث أكملت دراسة واحدة التسجيل قبل الجدول الزمني المتوقع ومن المتوقع أن تنتهي الأخرى بحلول الربع الأول من 2026. في الوقت نفسه، أكملت شركة فايزر استحواذًا بقيمة $10 مليار على مطور علاجات السمنة Metsera، مع عودة السوق بالسمنة مع أربعة برامج من مرحلة سريرية من incretin و amylin من المتوقع أن تحقق مبيعات ذروية بمليارات الدولارات.

تمتد خط أنابيب نوفو نورديسك إلى ما بعد واغوفي. أظهر المرشح الفموي التجريبي للشركة amycretin فقدان وزن كبير وتقليل HbA1c في مجموعات السكري من النوع 2. ومع ذلك، خفت الحماسة بعد خيبة الأمل الأخيرة: فشلت دراستان من المرحلة المتأخرة لـ Rybelsus (السماغلوتيد الفموي) في إثبات تفوقها على الدواء الوهمي في إبطاء تقدم مرض الزهايمر.

ضغوط التسعير وديناميكيات الأسهم

ظهرت عوائق هذا الأسبوع عندما أعلنت مراكز الرعاية الطبية وMedicaid عن تخفيضات سعر تفاوضية لـ 15 دواءً سارية المفعول في 2027. شملت المنتجات التي تحتوي على سماغلوتيد من نوفو نورديسك — بما في ذلك واغوفي وأوزيمبيك (لسكري من النوع 2) —، مع تحديد السعر التفاوضي عند $274 شهريًا، مما يمثل خصمًا بنسبة 71% على أسعار القائمة لعام 2024.

أثرت هذه الضغوط السعرية على معنويات المستثمرين. منذ بداية العام، انخفضت أسهم نوفو نورديسك بأكثر من 43%، متفوقة بشكل كبير على نمو القطاع البالغ 19%. وتحمل السهم تصنيف Zacks Rank #3 (Hold).

التداعيات الاستراتيجية

يضع المسار المعجل لإدارة الغذاء والدواء للتركيبة ذات الجرعة الأعلى من واغوفي، إلى جانب تقدم خط الأنابيب المستمر، نوفو نورديسك في موقع للدفاع عن حصتها السوقية على الرغم من التداخلات التنافسية من إلي ليلي، Viking Therapeutics، وفايزر. قد يطيل النجاح مع جرعة 7.2 ملغ عمر المنتج ويجذب المرضى الباحثين عن أقصى فائدة علاجية، بينما تشير التطورات الموازية في السماغلوتيد الفموي وتركيبات الجيل التالي مثل CagriSema (السماغلوتيد-كاجريسينتيد) إلى أن الشركة تستعد للدفاع عن سوق متعددة الجوانب في ما يتحول بسرعة إلى أكثر المجالات العلاجية ربحية في صناعة الأدوية.