إنسايت تتلقى الموافقة الأوروبية الثانية على مينجوفي في اللمفوما follicular

شركة Incyte (INCY) حصلت على موافقتها التنظيمية الثانية من المفوضية الأوروبية، وهذه المرة على موافقة Minjuvi (tafasitamab-cxix) لعلاج مجموعة أوسع من المرضى. يُسمح الآن باستخدام العلاج المناعي، المقدم جنبًا إلى جنب مع ليناليدوميد وريتوكسيماب، لعلاج البالغين المصابين باللمفومة الفُرُقية المتكررة أو المقاوِمة (الدرجة 1-3a) والذين خضعوا لعلاج نظامي سابق على الأقل.

التحقق السريري يدفع نحو الفوز التنظيمي

يعتمد الاعتماد التنظيمي الأوروبي على بيانات تجربة المرحلة 3 فيMIND المقنعة التي أظهرت أن مزيج الأدوية الثلاثة حقق بنجاح هدف الفعالية الرئيسي المتمثل في تمديد البقاء دون تقدم المرض. قبل قرار المفوضية الأوروبية الرسمي، كانت لجنة الأدوية البشرية (CHMP) في وكالة الأدوية الأوروبية قد أبدت دعمها من خلال رأيها الإيجابي، مما مهد الطريق لهذا الإنجاز في الموافقة.

فهم اللمفومة الفُرُقية وساحة العلاج

تمثل اللمفومة الفُرُقية أكثر أنواع الأورام الدموية الخبيثة ببطء انتشارًا، والتي تنشأ من خلايا B، وتشكل حوالي 30% من جميع تشخيصات اللمفومة غير هودجكين في جميع أنحاء العالم. لقد واجهت هذه الفئة من المرضى تاريخيًا خيارات علاج محدودة بعد فشل العلاج الأولي، مما يجعل الموافقة الموسعة ذات أهمية خاصة للأطباء الباحثين عن خيارات فعالة للمرضى المتكررون/المقاومون.

توسيع مجموعة المنتجات

Minjuvi، الجسم المضاد الأحادي الببتيد البشري المعدل Fc والموجه ضد CD19، المرخص من شركة Xencor, Inc.، يحمل الآن موافقات لعدة مؤشرات لللمفومة عبر الأسواق الرئيسية. تمثل الموافقة الأوروبية ثاني مؤشر مميز للدواء في المنطقة، بعد موافقته في عام 2021 لعلاج اللمفومة الكبيرة B غير هودجكين المتكررة أو المقاوِمة (DLBCL) بالاشتراك مع ليناليدوميد. في الولايات المتحدة، يُسوق نفس العلاج باسم Monjuvi، حيث يحتفظ بموافقاته لكل من تطبيقات علاج اللمفومة الكبيرة B و لمفومة الفُرُقية.

زخم تجاري قوي

لا تزال المسيرة التجارية قوية، حيث بلغت مبيعات الربع الثالث من عام 2025 حوالي 41.99 مليون دولار، بزيادة قدرها 34% على أساس سنوي من 31.44 مليون دولار في الفترة المماثلة من العام السابق. أغلقت أسهم INCY جلسة التداول السابقة عند 97.63 دولار، مع زيادة معتدلة بنسبة 0.62% في ذلك اليوم.