أبوت تعلن عن برنامج تصحيح كبير لنظام مراقبة الجلوكوز المستمر FreeStyle Libre 3

أبوت المختبرات أطلقت مبادرة تصحيح شاملة عبر الولايات المتحدة لأجهزة مراقبة الجلوكوز المستمر FreeStyle Libre 3 و FreeStyle Libre 3 Plus. تأتي هذه الخطوة بعد أن كشفت إجراءات تقييم الجودة عن أن بعض حساسات الجلوكوز الموجودة في التداول قد تكون تنتج قراءات منخفضة غير دقيقة لنسبة السكر في الدم.

المشكلة والاستجابة

من خلال اختبارات جودة داخلية صارمة، حددت شركة أبوت السبب الجذري: عيب معين ناتج عن أحد مرافق التصنيع الخاصة بها. وأكدت الشركة أن هذه المشكلة تم التعامل معها وحلها من المصدر. يستمر إنتاج كل من حساسات FreeStyle Libre 3 و FreeStyle Libre 3 Plus دون انقطاع لتلبية طلبات الاستبدال وتلبية الطلب المستمر من العملاء، مع تصريح أبوت بأنها تتوقع عدم حدوث اضطرابات كبيرة في سلاسل التوريد.

نطاق التأثير

يشمل برنامج التصحيح حوالي 3 ملايين حساس يتم توزيعها حاليًا في السوق الأمريكية. ومع ذلك، تشير أبوت إلى أن حوالي 50% من هذه الوحدات قد وصلت إلى تاريخ انتهاء صلاحيتها أو تم نشرها بالفعل من قبل المستخدمين، مما يقلل بشكل فعال من نطاق الأجهزة المتأثرة النشطة. على الصعيد العالمي، وثقت الشركة 736 تقريرًا عن أحداث سلبية خطيرة، مع سبع حالات قد تكون مرتبطة بعطل الحساس.

حماية المستهلك وعملية الاستبدال

أنشأت أبوت مركز موارد مخصص على www.FreeStyleCheck.com حيث يمكن للمستخدمين التحقق مما إذا كان نموذج حساسهم المحدد يقع ضمن الدفعة المتأثرة. بالنسبة لأي أجهزة متأثرة تم تحديدها، تضمن أبوت استبدالها مجانًا للمستهلكين. يوفر الموقع تعليمات شاملة للتحقق من الجهاز وإجراءات بسيطة لطلب وحدات استبدال.

تؤكد هذه المبادرة التصحيحية استجابة أبوت المستمرة للحفاظ على سلامة المنتج وثقة المستهلكين في تقنية مراقبة الجلوكوز الخاصة بها.