علاج NSCLC الموجب لـ ROS1 من Nuvalent يحقق نقطة تفتيش حاسمة من إدارة الغذاء والدواء مع قبول طلب الاندماج NDA

نوفالنت (NUVL) حققت للتو إنجازًا هامًا في خط تطوير أدويتها — حيث وافقت إدارة الغذاء والدواء على تقديم طلب الدواء الجديد الخاص بها لزيدسامتينيب، مما يمثل خطوة كبيرة للأمام لهذا المثبط الانتقائي لـ ROS1 المستهدف لمرضى سرطان الرئة المتقدم. يأتي القرار التنظيمي مع موعد مستهدف بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الوصفية (PDUFA) في 18 سبتمبر 2026، مما يمنح السوق جدولًا زمنيًا واضحًا للموافقة المحتملة.

الأساس السريري وراء دفع NDA

يعتمد تقديم NDA الخاص بالشركة بشكل كبير على بيانات قوية من تجربتها العالمية المسجلة ARROS-1 المرحلة 1/2. درست هذه الدراسة الأولى من نوعها على البشر بشكل خاص المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلية الإيجابي لـ ROS1 (NSCLC) الذين مروا بالفعل على الأقل بجولة واحدة من مثبطات كيناز التيروسين ROS1 (TKI). بالنسبة لهذه الفئة من المرضى — حيث يمكن أن يكون مقاومة العلاج تحديًا خطيرًا — يمثل زيدسامتينيب بديلًا محتملاً عندما تتوقف العلاجات القياسية عن العمل بفعالية.

يمتد إطار التجربة (NCT05118789) إلى ما هو أبعد من مرضى سرطان الرئة فقط، ويقيّم أيضًا الإمكانات المحتملة للمركب عبر أنواع أورام صلبة أخرى، على الرغم من أن التركيز الفوري لا يزال على تطبيقات NSCLC الإيجابية لـ ROS1.

رد فعل السوق يشير إلى تفاؤل حذر

كان رد فعل وول ستريت الأولي مختلطًا لكنه يميل إلى الإيجابية. أغلقت أسهم نوفالنت التداول العادي يوم الأربعاء بارتفاع قدره 2.89 دولار، أو 2.77%، لتستقر عند 107.13 دولار للسهم. ومع ذلك، أخبر التداول بعد ساعات بقصة مختلفة قليلاً، حيث تراجع السهم بمقدار 2.13 دولار أو 1.99%، مما يشير إلى بعض جني الأرباح بمجرد استقرار الأخبار الرئيسية.