Aspaveli تتلقى الضوء الأخضر من CHMP: خطوة إيجابية على الأسعار لخط أنابيب Sobi

وصلت شركة Sobi إلى معلم هام في محفظة تطويرها السريري. قدمت لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) تقييمًا إيجابيًا، مؤيدة ترخيص التسويق لدواء Aspaveli، وهو عامل علاجي يُعرف باسم pegcetacoplan. يهدف هذا التوصية إلى خيارات العلاج للمرضى البالغين والمراهقين الذين يعانون من التهاب الكبيبات C3 أو التهاب الكبيبات المناعي-الكمبيلي الأساسي.

يستند الدعم التنظيمي إلى أدلة سريرية قوية تم جمعها خلال دراسة المرحلة 3 VALIANT، والتي أظهرت ملفات فعالية وسلامة تدعم فائدة الدواء العلاجي. يبدو أن المسار نحو الموافقة الكاملة محدد جيدًا، مع توقع أن تصدر المفوضية الأوروبية قرارها الرسمي خلال الربع الأول من عام 2026.

يعكس هذا التقدم التعاوني الجهود المشتركة بين شركة Sobi وشريكها شركة Apellis Pharmaceuticals، Inc.، اللتين تمتلكان معًا حقوق التطوير المشترك على مستوى العالم لتطبيقات pegcetacoplan النظامية. يضع هيكل الشراكة كلا الكيانين في موقع يمكنهما من الاستفادة من دخول الدواء إلى السوق عبر المناطق الدولية.

تمثل التوصية الإيجابية من قبل CHMP تقدمًا بنّاءً عبر الإطار التنظيمي الأوروبي، مما يقرب الخيار العلاجي من المرضى المحتاجين ويؤكد على مسار التطوير السريري الذي اتخذته المنظمات الراعية.