UPLIZNA تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لعلاج الوهن العضلي الشديد العام: ماذا يعني ذلك لخط أنابيب أمجين

لقد حققت شركة Amgen نجاحًا كبيرًا آخر مع UPLIZNA—حيث كشفت الشركة أن موافقة إدارة الغذاء والدواء قد تم توسيعها لتشمل مرض الوهن العضلي الشديد المعمم (gMG) في البالغين الذين يختبرون إيجابية للأجسام المضادة ضد AChR أو MuSK. هذا أمر مهم جدًا لأن gMG يمثل حوالي 85% من جميع حالات الوهن العضلي الشديد (والشكل الآخر هو الوهن العضلي العيني، والذي يكون أقل حدة).

الأدلة السريرية وراء الموافقة

اعتمد قرار إدارة الغذاء والدواء على نتائج تجربة المرحلة 3 MINT، حيث أظهرت UPLIZNA أداءً قويًا في كل من السكان الإيجابيين للأجسام المضادة. أظهر المرضى الذين لديهم أجسام مضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR+) تحسنًا بعد 26 أسبوعًا واستمروا في التقدم حتى علامة 52 أسبوعًا. استجاب مرضى MuSK+( بشكل جيد أيضًا. من الجدير بالذكر: أن حوالي 85% من مرضى gMG يحملون أجسام مضادة لـ AChR، في حين أن حوالي 7% لديهم أجسام مضادة لـ MuSK—لذا فإن هذه الموافقة تغطي الغالبية العظمى من سكان gMG الإيجابيين للأجسام المضادة.

الموقع التنافسي وتأثير السوق

ما يجعل هذا الأمر مثيرًا للاهتمام هو أن UPLIZNA الآن هو الوحيد من نوعه من العلاجات المستهدفة للخلايا B التي تستهدف CD19 والموافق عليه لعلاج gMG الإيجابي للأجسام المضادة لـ AChR و MuSK. إنها ثالث إشارة موافقة لشركة Amgen، بعد الموافقات الحالية لاضطراب طيف التصلب المتعدد العصبي )NMOSD( ومرض IgG4 المرتبط )IgG4-RD(.

توضح مسار المبيعات جزءًا من القصة: حققت UPLIZNA مبيعات بقيمة )مليون في عام 2024 كامل، ووصلت إلى $379 مليون في الأشهر التسعة الأولى من عام 2025. هذا التسارع يشير إلى أن السوق يتهيأ لهذا الآلية من العمل.

أنهت شركة AMGN التداول يوم الخميس عند سعر 317.38 دولار، مرتفعة بنسبة 0.63%، مما يعكس ثقة المستثمرين المقاسة في توسع خط الأنابيب.